Foto: Agência Câmara de NotíciasDa Redação
A
Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aguarda a Pfizer entregar
dados complementares sobre a segurança e eficácia da vacina contra a Covid-19
para decidir sobre a imunização de crianças de 5 a 11 anos. As informações são do FolhaPress.
O
órgão regulador pediu informações sobre a resposta do imunizante contra a
variante delta, predominante no Brasil, além da comparação de registro de
reações adversas nesta faixa etária e em grupos mais velhos, entre outras
manifestações.
Desde 16 de novembro a Anvisa avalia o pedido da Pfizer. O prazo de resposta é de 30 dias, mas foi congelado em 23 de novembro, data em que a agência solicitou mais dados. O prazo voltará a correr quando a farmacêutica entregar este pacote de informações.
A
diretora Meiruze Souza Freitas, responsável pela área de registro das vacinas,
disse à reportagem que a Anvisa pode encerrar a análise antes do prazo.
Procurada, a Pfizer afirmou que deve entregar os dados "o quanto
antes".
"Quando
entregar os dados, diria que está indo para a finalização (da análise)",
disse Meiruze. A diretora ponderou que o período de análise pode ser novamente
interrompido, caso a agência apresente novas exigências.
"Não
há atraso. Apenas cuidado e rigor técnico, assim como tivemos em todos os
momentos das análises das vacinas, seja para a autorização inicial, dose de
reforço ou quando ampliamos para adolescentes", afirmou.
Ainda
não há aval no Brasil para o uso de vacinas contra o novo coronavírus em
crianças. Apenas o modelo da Pfizer pode ser aplicado no grupo de 12 a 17 anos.
Alguns países já aplicam a mesma vacina em crianças, como os Estados Unidos. Meiruze disse que o tempo de análise da agência brasileira está alinhado ao de outras agências.
A
autoridade sanitária europeia levou 38 dias para liberar a imunização a este
grupo com a dose da Pfizer. Já o órgão regulador do Japão abriu a análise em 10
de novembro e ainda não deu resposta.
A
diretora disse que os dados sobre a variante delta foram citados em relatório
divulgado pela agência sanitária dos Estados Unidos ao liberar a vacina para
crianças, mas não estavam no dossiê entregue ao Brasil.
"São
informações sobre eficácia, segurança, de um estudo que foi feito e entregue ao
FDA (agência análoga à Anvisa). A delta é a variante dominante no Brasil",
afirmou Meiruze.
A
Anvisa também cobrou os resultados do monitoramento das primeiras semanas da
vacinação com as doses da Pfizer nos Estados Unidos no grupo mais jovem.
Meiruze
disse que pediu à farmacêutica dados sobre registro de miocardite e de
pericardite após a vacinação. A diretora afirma que estas exigências são
tradicionais e não indicam que há alto risco de reações às doses.
"O
produto pediátrico tem sempre um olhar adicional de segurança", afirmou.
"Normalmente são populações menores nos estudos (de crianças). Exige maior
avaliação", declarou ainda.
A diretora da agência disse que as farmacêuticas já foram cobradas a avaliar a resposta das vacinas à variante ômicron, mas que este estudo não deve impactar na análise das doses às crianças. Afirmou ainda que não basta considerar a aprovação da vacina em outro país ou publicações científicas para liberar o uso no Brasil.
Segundo
a diretora, há análises específicas para cada país, como sobre a estabilidade
do produto em climas diferentes. A Anvisa também exigência que a farmacêutica
aponte qual a "rede de alerta" montada para eventuais riscos da
vacina, com indicação de como monitorar as reações adversas, quais hospitais de
referências que podem ser acionados, entre outros pontos.
A
Anvisa também pediu a colaboração de entidades médicas no debate sobre a
vacinação das crianças. A primeira reunião com representantes das sociedades
brasileiras de imunologia, pediatria, infectologia, entre outras organizações,
será feita na sexta-feira (3).
Segundo a diretora, o grupo será apenas consultado, mas não tem poder de decisão. O
debate com os especialistas não deve atrasar a decisão sobre a vacinação das
crianças, disse a diretora.
A
presidente da Pfizer no Brasil, Marta Díez, disse em entrevista ao jornal Folha
de S.Paulo que o pedido feito no Brasil para o público de 5 a 11 anos é igual
ao apresentado em outras agências reguladoras.
As
vacinas também são as mesmas para adultos e crianças, mas em dose inferior.
"É
um terço dose da vacina dos adultos. Solicitamos a aprovação à Anvisa e estamos
esperando a resposta. Depois dessa aprovação, estamos preparando resultados
para crianças de 6 meses a 5 anos. Esperamos para 2022, mas ainda não sabemos
quando. A companhia ainda não comunicou os dados", disse.
Ministério
da Saúde prevê, no plano de vacinação do próximo ano, imunizar 70 milhões de
crianças, o que depende de aprovação da Anvisa.
O
governo anunciou na segunda (29) a compra de 100 milhões de doses da Pfizer
para 2022, com possibilidade de contratar mais 50 milhões de vacinas do mesmo
modelo.
Diretores
da Anvisa receberam ameaças de integrantes do movimento antivacina, e o próprio
presidente Jair Bolsonaro (PL) é um vetor de desinformação.
Meiruze
disse que as ameaças e a pressão do grupo antivacina não interferiram no
trabalho da agência. "A Anvisa busca estar isenta nestes processos",
afirmou.
Em
agosto, a Anvisa rejeitou um pedido do Instituto Butantan de liberar a
vacinação das crianças com a Coronavac. O laboratório paulista afirma que fará
nova tentativa. Meiruze disse que o Butantan ainda não apresentou os dados
exigidos para abertura de uma nova análise.
Para ler mais acesse, www: professortacianomedrado.co
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