A diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta semana um relatório de análise de impacto regulatório sobre produtos de cannabis.
O
documento trata do cenário regulatório da cannabis para fins medicinais no
Brasil e apoia a manutenção da atual estratégia de autorização desses produtos
no país.
A
proposta da diretoria colegiada era discutir a manutenção, o aprimoramento ou a
extinção das regras atuais, que são de dezembro de 2019. Em nota, a Anvisa
destacou os principais pontos da votação e, consequentemente, do relatório, que
apontam necessidade de melhorias na atual resolução, mas mantêm o formato de
autorização dos produtos:
renovação da autorização sanitária por mais cinco anos;
ampliação das vias de administração, incluindo às vias de administração oral e
inalatória, por exemplo, a sublingual e a via dermatológica;
previsão de tempo para comercialização e esgotamento de estoque;
faltam estudos clínicos capazes de migrar, no momento, produtos de cannabis
para a categoria de medicamentos;
necessidade de ações, dentro do escopo de atuação da Anvisa, para ampliar o
acesso a produtos medicinais obtidos a partir da cannabis em termos de custo,
qualidade e disponibilidade;
desenvolver ações visando à facilitação das atividades de pesquisa científica,
englobando desenvolvimento de produto acabado (forma farmacêutica),
desenvolvimento analítico, pesquisa pré-clínica e clínica;
promover ações de divulgação científica para esclarecimento da população acerca
das evidências existentes para embasamento do uso racional da cannabis para
fins medicinais e dos riscos associados.
Na
reunião, a diretora relatora da agência, Meiruze Freitas, tratou de pontos como
o cenário nacional e internacional da cannabis, o fornecimento de produtos pelo
Sistema Único de Saúde (SUS), preços, a necessidade de pesquisas e as
dificuldades existentes para registrar esses produtos como medicamento.
“A
avaliação de impacto regulatório apreciado confirma a importância da atual
regulamentação para acesso e desenvolvimento de produtos da cannabis, mas ainda
há muito a avançar para apoiar a fabricação nacional e o acesso a estes
produtos.”
“É
preciso ainda maior robustez das informações, especialmente com dados clínicos
ou evidências de vida real, de forma a permitir a sua migração para a categoria
de medicamento”, avaliou a diretora.
Próximos
passos-Segundo a Anvisa, o relatório é uma etapa de análise de um problema
regulatório e de alternativas regulatórias, mas, nesta etapa, ainda não há uma
proposta objetiva de alterações na regulamentação.
“As
próximas etapas serão conduzidas pelo diretor Romison Motta, sorteado para ser
o relator do processo de revisão”, informou a agência.
Fonte: Agencia
Brasil
Não deixe de curtir nossa
página Facebook e
também Instagram para
mais notícias do Blog do professor TM
AVISO: Os comentários são de responsabilidade dos autores e não representam a opinião do Blog do professor Taciano Medrado. Qualquer reclamação ou reparação é de inteira responsabilidade do comentador. É vetada a postagem de conteúdos que violem a lei e/ ou direitos de terceiros. Comentários postados que não respeitem os critérios serão excluídos sem prévio aviso.
Postar um comentário